｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안 입법예고(1.26.~3.27.)

▶ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받습니다.

▶ 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화합니다.

* 냉장·냉동 보관 의약품을 2개 제품군으로 구분: ➊냉장·냉동 보관 제품(현행), ➋일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품(신설)

▶ 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계*를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진합니다.

* 수송설비 외부에서 내부의 온도변화를 관측할 수 있는 온도계

▶ 이번 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 충분한 논의를 바탕으로 마련했습니다.

▶ 이후 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(’22.12월)를 거쳤으며, 1월 26일(총리령 입법예고일)부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행할 예정입니다.

* 냉장·냉동 보관 의약품 중 사용 시 일정 기간 냉장·냉동하지 않을 수 있는 제품 목록은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림→ 공지에서 확인

▶ 식약처는 이번 개정 추진으로 품질이 확보된 냉장·냉동 보관 의약품을 안정적으로 공급·유통하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 유통관리 규제를 합리적으로 개선·운영하기 위해 노력하겠습니다.

▶ 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2023년 3월 27일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있습니다.

* 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고